Maurizio Luisetti Fondazione IRCCS, Policlinico S. Matteo, Università degli Studi di Pavia   Da almeno due lustri si sta discutendo sulla convenienza di utilizzare il declino della funzione respiratoria (e perciò del FEV1, suo rappresentante primario) come end point primario nei trials clinici. I detrattori del FEV1 avanzano argomenti solidi, come la relativa insensibilità del parametro, ascrivibile alla simultanea dipendenza sia da una componente delle vie aeree che da una parenchimale, alle modificazioni indotte dai farmaci in studio; oppure alla incompleta conoscenza delle modalità di declino delle funzione respiratoria nel tempo nelle varie categorie di soggetti. A sostegno di questa posizione starebbero i cosiddetti “mega-trials” di intervento farmacologico, che hanno reclutato migliaia di pazienti, con risultati talora poco più che marginali. D’altro canto, i sostenitori del FEV1 attribuiscono i risultati poco confortanti a carenze nel disegno e nella pianificazione degli studi, o comunque a fattori non correlati alle proprietà intrinseche

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